Dr. D. Joaquín Andani Cervera. Jefe de Area de Inspección, Evaluación y Ordenación de la Consellería de Sanitat de la Generalitat Valenciana
A) INTRODUCCIÓN
1.- Generalidades
La calidad asistencial es en estos momentos una prioridad de los políticos
y administradores del sistema sanitario, un componente importante en las inquietudes
de los profesionales y por supuesto una demanda de usuarios y ciudadanos.
La calidad asistencial se ha definido como el grado en que el proceso asistencial
incrementa la probabilidad de resultados deseados por el paciente y reduce la
probabilidad de resultados no deseados, según el estado actual de conocimientos.
Esta definición enfatiza cuatro aspectos (Ray 1998; Chaplin y col 1999;
Kaegi 1999):
a) la provisión de servicios es acorde con el conocimiento profesional actual y por lo tanto está sometida a revisión continua;
b) refleja el deseo del paciente individual y de la población de participar en las decisiones relativas a su salud;
c) la asistencia integral y multidisciplinar; y
d) la actuación ha de tener como objetivo la obtención de resultados sanitarios.
La llamativa incorporación de la evaluación y mejora de calidad
en las organizaciones sanitarias es un reflejo de un cambio cultural en la prestación
de servicios y por supuesto, un proceso al que no ha sido ajeno la cultura gerencial
de los servicios sanitarios.
Entre los componentes de la calidad de los servicios sanitarios , que se reflejan
intensamente en los servicios de farmacia, está la preocupación
de los costes económicos que su prestación supone y la seguridad
expresada por la morbilidad que pueden sufrir los pacientes por cualquier componente
estructural u operacional del sistema sanitario (Blumenthal 1999; Bodenheimer
1999).
El camino por introducir la cultura de la calidad en los servicios sanitarios,
no está exenta de tensiones entre los diferentes sujetos que intervienen
en el sistema asistencial, es frecuente encontrar divergencia entre los profesionales
sanitarios interesados en la calidad y los gestores interesados por los costes,
la actividad y la productividad de los profesionales y las demandas esperadas
por los usuarios.
El camino para lograr resultados en la mejora de la calidad de los servicios
es lograr establecer procesos que estén basados en la confianza por ello,
es importante potenciar la transformación cultural en los consumidores
(pacientes), proveedores (profesionales) y financiadores (administradores).
Dennis O´Leary, presidente de la Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations (JCAHO) de los EEUU, afirma que la calidad se mide
para realizar juicios y tomar decisiones por parte de los profesionales sanitarios,
de los evaluadores externos y de los clientes finales, los pacientes. También
se mide para futuras mejoras del servicio sanitario (O`Leary 1994).
A parte de lo meramente conceptual, la calidad es un proceso complejo dónde
las innovaciones teóricas y prácticas traídas del mundo
industrial han tenido una aplicación tardía en el sector servicios
y en el sistema asistencial.
Al principio la preocupación como ya se ha descrito, se centraba en la
seguridad y los costes económicos. Posteriormente va ganado terreno,
el paso del modelo tradicional de Control de Calidad (Quality Control) y Garantía
o Aseguramiento (Quality Assurance), al concepto de Gestión de la Calidad
Total (Total Quality Management, TQM), fundamentalmente debido a que los resultados
de los clásicos controles de calidad que estudiaban temas concretos difícilmente
permitían integrar sus resultados en estrategias generales de mejora,
entre otros motivos por que no permitían la revisión sistemática
de los datos en su conjunto y de las interrelaciones que existen entre ellos.
La introducción de la cultura de Mejora Continua de la Calidad (Continuos
Quality Improvement, CQI) supone un cambio fundamental a la hora de conseguir
resultados globales en el sistema.
Existe consenso de que el camino de la gestión de calidad no es fácil.
Existen barreras para mejorar la calidad. En primer lugar, los problemas de
medida: recogida de datos, datos sesgados, necesidad de ajustar los riesgos
(Fowles y col 1996; Shin & Johnson 2000). En segundo lugar, la resistencia
al cambio por parte de las organizaciones, los políticos y por el escepticismo
de los profesionales acostumbrados a una atención individualizada, con
escasa bibliografía que evidencia la mejora de la calidad y sin formación
sobre la metodología (Casalino 1999; Davidow 1999; Casarett y col 2000).
Y, finalmente, por la incertidumbre científica (Blumennthal 1996).
También influye el diferente nivel de desarrollo que existe en los diferentes
componentes del sistema sanitario, la motivación de los gestores acuciados
por problemas cotidianos que exigen soluciones rápidas, el grado de autonomía
en la gestión, los sistemas retributivos a veces desmotivadores, etc.
2.- La Conselleria de Sanidad apuesta por estrategias de calidad
Ante esta situación compleja pero a la vez dinámica y de gran
potencial para conseguir el progreso del sistema sanitario, la Conselleria de
Sanidad ha apostado por las estrategias de introducción de estrategias
de calidad convirtiéndolas en una prioridad de la política sanitaria,
ya en el año 1999, la organización de la Conselleria de Sanitat
de la Generalitat Valenciana incluía un órgano directivo, encargado
de evaluar la calidad asistencial sanitaria en la Comunidad Valenciana, del
diseño e implantación de indicadores de calidad, así como
de la homologación y la implantación de un sistema de acreditación
en calidad de centros, unidades y servicios sanitarios.
La Ley 3/2003 de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Sanitaria
de la Comunidad Valenciana establece entre estas prioridades la implantación
de medidas orientadas a la promoción de la calidad, eficacia y eficiencia
de los servicios sanitarios; estableciendo sistemas de control y evaluación
de los diferentes recursos sanitarios. De forma especifica establece la necesidad
de implantar sistemas de garantía de calidad y acreditación tanto
en establecimientos públicos, como en los privados y concertados.
El Plan de Calidad Total de Asistencial Sanitaria en la Comunidad Valenciana
en la Comunidad Valenciana, reconociendo como punto de partida el notorio nivel
de calidad de la asistencia sanitaria; establece entre sus líneas estratégicas,
impulsar los sistemas de acreditación y en concreto, el desarrollo e
impulso del Instituto para la Acreditación y Evaluación de las
Prácticas Sanitarias (INACEPS) como órgano acreditador externo.
La Comunidad Valenciana pretende ser pionera en la implantación de un proceso de evaluación y acreditación riguroso y fiable a través de la Dirección General de Ordenación Evaluación y Auditorias Sanitarias.
La vigente organización de la Conselleria de Sanitat puesta de manifiesto a través del Decreto 116/2003, de 11 de julio, del Consell de la Generalitat Valenciana por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad dispone que el Director General de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria, dependiente del Subsecretario, ejercerá, entre otras, las funciones de evaluación externa de la actividad sanitaria mediante el Área de Inspección, Evaluación y Ordenación. Asimismo dispone que el Instituto para la Acreditación y Evaluación de las Prácticas Sanitarias, S.A., depende de la Conselleria de Sanitat, a través de la misma dirección general, de acuerdo con lo dispuesto por el Decreto 14/2002, de 8 de febrero, del Gobierno Valenciano, por el que se acuerda la constitución de la sociedad mercantil Instituto para la Acreditación y Evaluación de las Prácticas Sanitarias, S. A.
La estrategia de la Conselleria de Sanidad es coherente con lo establecido
en la Ley 16/2003, de 28 de Mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema
Nacional Salud, que dedica su capítulo VI a la calidad y determina
que el Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las
comunidades autónomas fomentarán la evaluación externa
y periódica de la calidad y la seguridad de los centros y servicios sanitarios
mediante auditorias por parte de instituciones públicas o empresas privadas
que garanticen una evaluación independiente.
3.- El modelo de evaluación y acreditación de las organizaciones
sanitarias en la Comunidad Valenciana
La comunidad Valenciana cuenta con un modelo de acreditación de las
organizaciones y prácticas sanitarias en el que intervienen la Dirección
General de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria
que a través de su Área de Inspección, Evaluación
y Ordenación y su Servicio de Evaluación y Auditoria Sanitarias
se encarga de establecer los mecanismos necesarios para llevar a cabo la mencionada
acreditación; y en segundo lugar, el Instituto para la Acreditación
y Evaluación de las Prácticas Sanitarias, S.A (INACEPS)., como
sociedad con forma de anónima y dependiente de la Generalitat Valenciana
que será el encargado de llevar a cabo la acreditación de los
centros y servicios de salud.
Este modelo de acreditación está basado en el criterio de Donabedian
que tiene en cuenta los componentes asistenciales: estructura-proceso-resultado,
para establecer una guía en la investigación de la evaluación
de la calidad en la asistencia al paciente.
De forma esquemática se puede indicar que la evaluación de la
estructura incluye a los profesionales (habilidades y conocimientos); análisis
de la estructura física (espacio, utillajes, equipamientos) y organizativa
(servicios, banco de datos, etc). La evaluación de los procesos evalúa
si la tarea correcta se realiza correctamente y la evaluación de los
resultados va dirigida al producto final, esto es en términos de salud.
La Conselleria a través de su publicación : "Acreditación
de organizaciones sanitarias: áreas para la evaluación"
establece diez dimensiones que marcan las lineas maestras del procedimiento
de acreditación, son pues el marco general a partir del cual deberían
desarrollarse los criterios de evaluación de las áreas de actividad,
aspectos organizativos o actuaciones asistenciales de los centros y servicios
sanitarios.
Fruto de la colaboración entre la Dirección General de Ordenación,
Evaluación e Investigación Sanitaria y el INACEPS está
próximo a salir publicado el "Manual para la acreditación
de organizaciones y prácticas sanitarias", que tiene carácter
básico para la realización de los manuales específicos
para la acreditación de las diferentes unidades y servicios. Tiene la
misión de transmitir los valores del modelo de acreditación a
los diferentes manuales específicos.
En el citado manual han participado en su revisión un nutrido grupo de
expertos, alrededor de ciento siete profesionales pertenecientes al Comité
Científico del INACEPS, con diferentes perfiles profesionales, que garantizan
el rigor de la publicación.
Paralelamente a la elaboración del Manual para la acreditación
de organizaciones y prácticas sanitarias, se está trabajando con
profesionales expertos de diferentes sectores asistenciales para el establecimientos
de manuales específicos, estando en diferentes fases de elaboración
los de servicios de farmacia hospitalaria, unidades de hemodiálisis,
centros de salud de atención primaria, unidades de esterilización,
cirugía mayor ambulatoria, neurología y otros.
B) MANUAL DE CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS
SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA
1.- Antecedentes
Se ha de destacar de referencia obligada, el trabajo "Evaluación
y mejora de la calidad asistencial de los servicios de farmacia hospitalaria
de la C. V." (Programa Valor), publicado por la sociedad Valenciana de
Farmacia Hospitalaria en colaboración con la Conselleria de Sanidad.
Desde la publicación de la orden (8 de enero de 2003) en la que la ACEMSA
ofrece ayudas para proyectos de investigación, se comienza a trabajar
en el Servicio de Farmacia del Hospital Dr. Peset en el proyecto de investigación
para la elaboración del Manual de evaluación para los Servicios
de Farmacia Hospitalaria. Dicho proyecto se desarrolla bajo la tutela del investigador
principal, Dr.D. N.V. Jiménez Torres y y como personal asignado a dicho
proyecto, Esther Arasa Gastaldo y Patricia Lacruz Gimeno, junto con los investigadores
colaboradores del servicio de Farmacia del Hospital Dr. Peset (Dra. A. Albert
Marí; Dra. C. Borrás Almenar; Dra. M. Climente Martí; Dr.
J. Juan Colomer; Dra. C. Pérez Peiró; Dra. B. Porta Oltra).
2.- Fundamentos de la publicación
En la elaboración del Manual de criterios para la evaluación de
los servicios de farmacia hospitalaria, se han tenido en cuenta los siguientes
fundamentos:
La Misión de los Servicios de Farmacia Hospitalaria es atender las necesidades
sanitarias de la población mediante la provisión de atención
farmacéutica que tiene como propósito final la promoción,
el mantenimiento o la restauración de la salud, de forma cooperativa
con los otros profesionales sanitarios y el paciente.
En el modelo sanitario actual, el paciente, considerado individualmente es el
eje central en torno al cual se justifican todas las actividades sanitarias
(Gerteis y col 1993; Lathrop 1993). En este modelo, el farmacéutico no
sólo es proveedor de medicamentos sino proveedor de un servicio integral
antes, durante y después del tratamiento, que asegure una farmacoterapia
óptima y que repercuta positivamente en la calidad de vida del paciente
(Jiménez & Climente 1998).
Si bien los servicios farmacéuticos son considerados como servicios intermedios,
la atención farmacéutica ha de ser considerada desde la perspectiva
de la calidad asistencial como una variable dentro del sistema sanitario que
puede dar un valor añadido (Knowlton & Penna 1996). Esta visión
innovadora integra los aspectos técnicos, los económicos, los
terapéuticos y los clínicos, todos orientados hacia el paciente,
desde la perspectiva poblacional e individual y, lógicamente, tiene voluntad
y capacidad para el cambio de los servicios farmacéuticos (Nimmo &
Holland 1999).
Los servicios de farmacia hospitalaria por su carácter de servicio central,
disponen de procesos bien delimitados que conforman unidades funcionales; todas
ellas se orientan hacia el uso racional de medicamentos garantizando su eficacia
y seguridad al mas bajo coste, desde la perspectiva individual del paciente.
No todos los servicios proporcionados por el Servicio de Farmacia Hospitalaria
influyen de igual manera sobre la mejora de la asistencia de los pacientes (estado
de salud y/o la calidad de vida). Las actividades clínicas tales como
la revisión y la monitorización farmacoterapéutica y las
recomendaciones al médico o al paciente más que las actividades
técnicas, tales como la gestión compras, la logística de
distribución, o la preparación de fórmulas magistrales,
incrementan su importancia a medida que se aproximen al proceso de la asistencia
al paciente (Font 1999). No obstante, para poder llegar a un nivel clínico
asistencial importante y de calidad, es fundamental que el farmacéutico
tenga resueltos los problemas de calidad de Las actividades técnicas.
Los criterios del manual debe de estar orientados a mejorar resultados en los
pacientes, reducir los costes hospitalarios, optimizar la eficiencia en la provisión
de servicios, identificar y reducir la utilización inapropiada de los
servicios y mejorar la satisfacción de los pacientes y profesionales
(Schommer & Kucukarslan 1997; Schneider 1999).
3.- Profesionales que han intervenido en el proyecto del Manual de criterios
para la evaluación de los servicios de farmacia hospitalaria
Han participado mas de treinta profesionales farmacéuticos de diferentes
hospitales de la Comunidad , entre otros ocho jefes de servicio , facultativos
responsables de diferentes hospitales y residentes. En la fase de estudio de
procedimientos han participado personal de enfermería y administrativos.
Personal médico, Jefe de servicio y de unidad del Servicio de Evaluación
y Auditoria Sanitaria dependiente de la D. G de Evaluación, Ordenación
e Investigación Sanitaria.
Por todo lo anterior esta publicación compagina diversas visiones, técnicas,
clínicas y específicas de las técnicas de evaluación
de la calidad
4.- Metódica de trabajo
La metódica de trabajo empleada en la elaboración y selección
de los criterios de evaluación de la calidad de un servicio de farmacia
ha comprendido dos fases:
- Fase de trabajo de campo desarrollada en su totalidad en el Hospital Universitario Doctor Peset bajo la tutela del investigador principal del proyecto Dr. D. N.V. Jiménez Torres.
- Fase de evaluación y consenso de los criterios seleccionados.
Fase de trabajo de campo (14 meses)
Para poder definir criterios con fiabilidad es necesario conocer todas las actividades
que se llevan a cabo en un servicio de farmacia para detectar aquellos puntos
clave y/o críticos que requieren control y evaluación para asegurar
un correcto funcionamiento y unos resultados óptimos. Debido a la gran
complejidad del servicio y al elevado número de actividades desarrolladas
se hizo necesario delimitar y definir unidades funcionales que integran la totalidad
del mismo, diferenciándose ocho unidades:
" Unidad de Gestión de Medicamentos.
" Unidad de Dosis Unitarias.
" Unidad de Farmacotecnia.
" Unidad de Terapia Intravenosa.
" Unidad de Farmacocinética Clínica.
" Unidad de Consultoría y Desarrollo Farmacoterapéutico.
" Unidad de Ensayos Clínicos.
" Unidad de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos.
Previa a la definición de criterios se consideró indispensable
realizar una búsqueda exhaustiva de fuentes de información relacionadas
con la materia en investigación, el resultado de dicha búsqueda
fue:
- Programa VALOR en Farmacia Hospitalaria "Evaluación y mejora de la calidad asistencial de los Servicios de Farmacia Hospitalaria en la Comunidad Valenciana". como referencia nacional.
- Manual de Acreditación de la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations específico para los Servicios de Farmacia Hospitalaria, como documento de referencia internacional.
- Manual de Acreditación de Andalucía.
- Evaluación de la Calidad en los Servicios de Farmacia Hospitalaria, del Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya.
- Manual de Acreditación de Galicia.
Una vez recopiladas las fuentes de información y definidas dichas unidades
así como los responsables de las mismas, se identificaron y describieron
todas las actividades englobándolas en aspectos tan fundamentales como
el uso racional del medicamento, la atención farmacéutica, el
control de calidad de productos y de procesos, la información al paciente
y a los profesionales, los resultados de las actividades, etc.
Partiendo de las fuentes bibliográficas seleccionadas, se clasificaron
los criterios en función de las actividades descritas. De modo que, los
responsables de cada unidad funcional, realizaron un análisis en cuanto
a la significancia y viabilidad de los criterios de los que se partía.
Obteniéndose como resultado, la eliminación y modificación
de aquellos criterios que no cumplían con estas características
y la inclusión de nuevos criterios, con la finalidad de que todas las
actividades relevantes del funcionamiento de cada unidad quedasen valoradas.
Posteriormente se procedió a la presentación de los resultados
obtenidos para cada unidad funcional al resto de profesionales que integraban
el servicio de farmacia para aportar una visión más amplia al
contenido de cada unidad y alcanzar el consenso en la definición de los
criterios por todos los profesionales del servicio.
Fase de evaluación y consenso
Reuniones de consenso: aprox. 23 reuniones, media 4h por reunión.
La principal característica que debe estar implícita en un documento
de referencia como es un manual de evaluación, cuyo ámbito de
aplicación se extiende a los servicios de farmacia de los hospitales
de la Comunidad Valenciana, es el consenso por parte de todos los profesionales.
Por ello se hizo necesario establecer una metodología de consenso y hacer
partícipe a un grupo de expertos en farmacia hospitalaria en la evaluación
de los criterios, previamente definidos en el Hospital Universitario Dr. Peset.
Es importante destacar las selección de los servicios de farmacia que
han integrado el grupo de expertos que han evaluado y seleccionado los criterios
definitivos que van a conformar el manual de evaluación, características
tales como: representación de todas las provincias del Comunidad Valenciana,
representación de hospitales con titularidad pública y privada,
representación de los distintos tipos de hospitales (hospital de referencia,
hospital general, hospital universitario, hospital comarcal, hospital monográfico)
así como un hospital con un servicio de farmacia con un único
farmacéutico. De modo que los hospitales seleccionados atendiendo a éstas
características fueron:
- Hospital Universitario Dr. Peset.
- Hospital Universitario La Fe.
- Hospital General de Castellón.
- Hospital General Universitario de Alicante.
- Hospital de Sagunto.
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología.
- Hospital Malvarrosa.
- Clínica Vistahermosa.
El grupo de consenso estaba formado por un lado por el grupo de expertos en
farmacia hospitalaria, integrado por los jefes de servicio de los hospitales
participantes (según ordenación anteriormente citada): Dr. D.
N. Víctor Jiménez Torres; Dr. D. José Luis Poveda Andrés;
Dr. D. Manuel Alós Almiñana. Dr D. Juan Pablo Ordovás Baines;
Dra. Dª. Elvira Casterá Melchor; Dr. D. Carlos Andrés Blasco;
Dra. Dª. Carmén Ruiz Guinaldo y Dra. Dª. Mariola Sirvent Ochando.
Y por otro lado, por un Consejo Técnico y expertos en calidad integrado
por D. Santiago Biosca Muñoz, D. Sergio Carrasco Gellida, Dª. Esther
Arasa Gastaldo y Dª. Patricia Lacruz Gimeno.
La metodología de evaluación y consenso empleada consistía
en la remisión de una encuesta (Fig 1.) con todos los criterios que conformaban
la unidad funcional en estudio, donde los parámetros a evaluar eran la
significancia del criterio respecto a las actividades clave y/o críticas
desarrolladas en el servicio, la viabilidad de medición del mismo así
como su claridad. A partir de las observaciones realizadas y de los resultados
estadísticos obtenidos de las encuestas se procedía a la discusión
de los criterios. Éste proceso se realizó por duplicado, es decir
existía una doble valoración de los criterios, lo que supuso un
exhaustiva evaluación de los mismos.
Como elementos organizativos vinculados a dicha metodología cabe destacar
dos aspectos relevantes que son, el nombramiento de un coordinador para cada
unidad funcional cuyas funciones se centraban en la ordenación y clasificación
de los criterios así como la redacción introductoria de la unidad
de la que era responsable; y el establecimiento de dos grupos de evaluación;
la Comisión de expertos y el grupo de revisores.
La Comisión de expertos estaba integrada por los jefes de servicio de
farmacia y el grupo de revisores estaba integrado diversos profesionales de
los servicios de farmacia participantes tutelados por uno o más miembros
de la Comisión de expertos. El objeto de la creación de estos
dos grupos de trabajo fue disminuir la carga de trabajo a los miembros de la
Comisión y ampliar la visión en la selección y evaluación
de los criterios.
La metódica de trabajo seguida además de proporcionar el resultado
esperado, que es el la elaboración del manual de evaluación ha
supuesto un claro valor añadido para todos los participantes de este
proyecto. En primer lugar, todo el trabajo realizado por los profesionales del
Servicio de Farmacia del Hospital Dr. Peset derivó en una reingeniería
de procesos así como en la elaboración de un manual de procedimientos
que integra todos los procesos que se desarrollan en dicho servicio.
Por otro lado, las reuniones mantenidas a lo largo de todo el proceso de evaluación
y consenso, que se han caracterizado por una participación activa de
todos los profesionales implicados, derivaron en grupos de calidad que comportaban
intercambio de ideas entre los profesionales y sirvieron como herramienta de
autoevaluación y mejora para los distintos servicios de farmacia participantes.
5.- Objetivo del Manual de criterios para la evaluación de los servicios
de farmacia hospitalaria
Está dirigido a la evaluación tanto del servicio de farmacia hospitalaria,
como a las unidades funcionales existentes en él, entre otras:
Unidad de Gestión de Medicamentos.
Objetivo: Evaluar la calidad de la gestión de los medicamentos que
se utilizan en el hospital.
Se entiende por gestión de medicamentos la aplicación de criterios
técnico-farmacéuticos a los procedimientos básicos de gestión
garantizando la disponibilidad de los medicamentos necesarios para tratar a
los pacientes que dependen del hospital con la mejor relación coste/efectividad.
En un Servicio de Farmacia, el área de gestión de medicamentos
es responsable del aprovisionamiento de fármacos en cantidad y plazos
de tiempo razonables, asi como de que éstos lleguen al paciente en las
condiciones galénicas y de estabilidad óptimas. Por otra parte,
contribuye a la gestión racional y eficiente de los medicamentos desde
la perspectiva logística y económica.
Unidad de Farmacocinética Clínica.
Objetivo: Evaluar la calidad de la Farmacocinética Clínica
desarrollada por el Servicio de Farmacia.
La Farmacocinética (FC) clínica es el proceso de aplicación
de los principios de la FC para determinar la dosis y la frecuencia de dosificación
de medicamentos específicos para pacientes concretos. La aplicación
de estos principios requiere un profundo conocimiento de los procesos de liberación,
absorción, distribución, metabolismo y excreción (LADME)
característicos de medicamentos específicos en enfermedades específicas.
La influencia de otros factores incluyendo la edad, la enfermedad, la dieta
y el uso concomitante de otros medicamentos debe asimismo ser analizado. El
desarrollo de regímenes individualizados de dosificación debe
basarse en los hallazgos tanto de la concentración plasmática
del medicamento como de su efecto farmacológico.
Las funciones clínicas del farmacéutico incluyen la monitorización
de niveles plasmáticos de fármacos y la provisión de recomendaciones
posológicas basadas en principios farmacocinéticos.
Unidad de Dosis Unitarias.
Objetivo: Obtener la utilización correcta de los medicamentos en el
hospital y garantizar su correcta administración a los pacientes.
La Unidad de Dosis Unitarias basa su actividad en la dispensación de
medicamentos, previa validación farmacéutica de las prescripciones
de los mismos.
Se emplean dos modalidades diferentes para llevar a cabo dicha acción:
el sistema de dispensación individualizada de medicamentos en dosis unitarias
y el abastecimiento y control del stock fijo en las unidades de hospitalización.
Para ambos, los medicamentos irán envasados en dosis unitarias, garantizando
la identificación, dosis y estabilidad de los mismos.
En el caso del sistema de dispensación individualizada en dosis unitarias,
se dispensa la medicación necesaria para cubrir un periodo de 24 h.,
como máximo.
En lo referente a los stocks fijos, éstos deben de ser reducidos y en
ellos constatará como mínimo: el orden racional de la localización,
dosis, forma farmacéutica y cantidad de stock fijada, siendo la responsabilidad
en su control compartida entre los servicios clínicos donde se encuentren
ubicados y el Servicio de Farmacia.
Unidad de Farmacotecnia.
Objetivo: Evaluar la calidad de la elaboración de medicamentos que
se realiza en el Servicio de Farmacia, así como del acondicionamiento
final que se proporciona para su dispensación. Se incluye dentro del
apartado de acondicionamiento el reenvasado de medicamentos para su dispensación
en dosis unitarias.
A los efectos que siguen, y de acuerdo con la Ley 25/1990 del Medicamento, se
considera fórmula magistral al medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplir
expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias
medicinales que incluye. Como fórmula normalizada (u oficinal, según
la terminología de la norma legal antedicha) se entiende aquel medicamento
elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección
y que viene enumerado y descrito en el Formulario Nacional.
Entendemos que un medicamento está reenvasado en dosis unitarias si contiene
la cantidad para una sola dosis y está garantizada su identificación
y protección de los agentes ambientales, quedando disponible para su
administración directa, rápida, segura y cómoda, sin necesidad
de cálculos y/o manipulación previa.
Unidad de Terapia Intravenosa.
Objetivo: Evaluar la calidad en la elaboración de las unidades nutrientes
parenterales (UNP), preparaciones intravenosas (mezclas y fluidoterapia intravenosas)
y citostáticos.
Las unidades nutrientes parenterales, las preparaciones intravenosas y los citostáticos
requieren ser elaborados en condiciones tales que garanticen tanto su seguridad
como su efectividad. En este contexto la evaluación de la calidad en
la preparación de estos medicamentos tiene los siguientes objetivos:
- Garantizar que se elaboran productos terapéutica y galénicamente apropiados para el paciente.
- Garantizar que están libres de contaminantes microbiológicos y pirógenos y que no se superan los niveles máximos de partículas aceptados
- Garantizar que contienen los componentes correctos en las cantidades adecuadas.
- Estar correctamente etiquetados y adecuadamente conservados.
- Garantizar la seguridad del personal que manipula los medicamentos citostáticos.
- Prevenir la contaminación del medio ambiente.
- Asegurar el cumplimiento de los criterios anteriores.
Unidad de Ensayos Clínicos.
Objetivo: Evaluar la calidad de las actividades realizadas por el Servicio
de Farmacia con relación a los ensayos clínicos (EC) con medicamentos.
Se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de
una sustancia o medicamento a través de su administración o aplicación
a seres humanos, orientado hacia alguno de los siguientes fines:
- Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
- Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
- Conocer su perfil de reacciones adversas y establecer su seguridad.
Unidad de Consultoría y Desarrollo Farmacoterapéutico.
Objetivo: Evaluar la calidad de la información de medicamentos, activa
y pasiva, que se realiza en el Servicio de Farmacia.
Entendemos como información de medicamentos el conjunto de conocimientos
y técnicas que permiten la transmisión de información en
materia de medicamentos, con la finalidad de optimizar la terapéutica
en interés del paciente y de la sociedad. Esta información, con
referencia en el Centro de Información de Medicamentos (CIM), puede estar
centrada en el paciente, como parte de la atención farmacéutica,
o en grupos de población, como parte del proceso de toma de decisiones
que constituye la selección de medicamentos.
Objetivo: Evaluar la calidad de la participación del Servicio de Farmacia
en su contribución al uso racional de medicamentos en el Hospital y su
área de salud y la calidad de la selección de medicamentos que
se realiza por la Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT) y se
materializa en el Formulario o Guía Farmacoterapéutica.
Se entiende por uso racional de medicamentos la administración a cada
paciente en el momento oportuno, durante el periodo de tiempo necesario y en
la dosis y forma farmacéutica adecuadas del medicamento seguro, eficaz
y de calidad contrastada que más conviene a su situación clínica
y al menor costo posible para él y para la comunidad.
Objetivo: Desarrollar actividades de farmacovigilancia..
La Farmacovigilancia hospitalaria se define como el conjunto de procedimientos
orientados a la detección, registro y evaluación de las reacciones
adversas a medicamentos, para permitir la determinación de su incidencia
y gravedad y su relación de causalidad. La Ley General de Sanidad define
como obligatorio para todo el personal sanitario del Sistema Nacional de Salud
la colaboración en materia de Farmacovigilancia.
Los acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos (adverse drug
events) se definen como aquellos daños (potenciales o reales) resultantes
de una intervención relacionada con un medicamento, o bien los riesgos
inherentes, conocidos o no, asociados con el uso terapéutico de los medicamentos.
Esta definición incluye tanto las reacciones adversas a medicamentos
como los errores de medicación.
La definición de reacción adversa al medicamento (RAM) tan sólo
incluye el uso apropiado de los medicamentos, cuando, de hecho, la mayor parte
de los daños prevenibles relacionados con los medicamentos que sufren
los pacientes ocurren como resultado de su utilización inapropiada.
Objetivo: Evaluar la calidad de la atención farmacéutica que
se practica en la farmacoterapia individualizada al paciente.
La atención farmacéutica se ha definido como un proceso cooperativo
para la provisión responsable de farmacoterapia, con el propósito
de conseguir resultados óptimos que mejoren la calidad de vida del paciente
considerado individualmente. Estos resultados pueden estar relacionados con
el estado físico del paciente (curar la enfermedad, reducir o eliminar
la sintomatología, detener o retrasar el proceso de la enfermedad y prevenir
la enfermedad o su sintomatología) y con el estado funcional y psíquico;
también pueden ser de tipo económico y social.
Unidad de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos.
Objetivo: Dispensación de medicamentos y material sanitario, estableciendo
un adecuado seguimiento en cada caso y desarrollar técnicas de educación
sanitaria e información a los pacientes externos.
La unidad de atención farmacéutica a pacientes externos promoverá
la utilización racional de los medicamentos y/o productos sanitarios
que deban ser dispensados, siempre de acuerdo a la legislación vigente,
de ámbito estatal o autonómico, que le sea de aplicación
con el fin de:
- Conseguir la adherencia al mismo.
- Garantizar la correcta conservación de los medicamentos.
- Informar sobre el tratamiento farmacológico al paciente.
- Detectar posibles incidencias o problemas relacionados con el medicamento.
- Evitar los errores asociados al uso de los medicamentos.
- Establecer el seguimiento farmacoterapéutico al paciente.
- Articular la comunicación e intercambio de información entre el farmacéutico y el equipo asistencial.
- Optimizar los recursos sanitarios disponibles.
Contenido del Manual de criterios para la evaluación
de los servicios de farmacia hospitalaria
En este manual el servicio de farmacia está tratado como una unidad
en la que tienen sentido las diferentes unidades funcionales que la componen,
no obstante por criterios operativos está formado por tres grandes bloques,
divididos en Capítulos:
El primero referido a los aspectos metodológicos con que se ha abordado
este trabajo, que tiene un doble interés dar a conocer el rigor con que
se ha elaborado el Manual y que pueda servir de guía a otros profesionales
que trabajen en el campo de la elaboración de criterios de evaluación.
El segundo se refiere a los criterios generales del Servicio de Farmacia que
incluye:
1. Dirección y gestión de la organización.
2. Gestión de los recursos humanos.
3. Gestión de las funciones logísticas.
4. Gestión de la información y del conocimiento.
5. Gestión y mejora continúa de la calidad.
6. Relación con los pacientes y aspectos éticos.
7. Continuidad asistencial.
8. Gestión de la prevención y control de los acontecimientos adversos
El tercero dedicado al análisis del proceso asistencial desarrollado
a nivel de unidades funcionales del servicio de farmacia, ya descritas:
1. Unidad de Gestión de Medicamentos.
2. Unidad de Dosis Unitarias.
3. Unidad de Farmacotecnia.
4. Unidad de Terapia Intravenosa.
5. Unidad de Farmacocinética Clínica.
6. Unidad de Consultoría y Desarrollo Farmacoterapéutico.
7. Unidad de Ensayos Clínicos.
8. Unidad de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos.
Le acompañan tres apartados, un glosario, imprescindible en un manual
de estas características, la bibliografía consultada, y un anexo
para proponer sugerencias para la mejora del manual.
6.- Estructura del manual
Esta dividido en dimensiones que forman parte de la estructura, procesos y resultados.
Cada dimensión se concreta en diversos criterios que definen los aspectos
a evaluar y a los que en el futuro le corresponderán una serie de estándares.
Aunque ésta sea la forma lógica en se ha realizado la investigación,
el libro se presenta de forma que puede realizarse la evaluación del
servicio y de cada una de las unidades funcionales que lo componen. Por tanto
la publicación está encaminada a resaltar los aspectos operativos
d de la evaluación .
El orden en que se presentan las unidades funcionales, es de tipo histórico
de mayor a menor tiempo en el que han entrado a formar parte del servicio de
farmacia.
Las dimensiones están caracterizadas, de la siguiente manera.
Dimensiones
1. Dirección y gestión de la organización (DGO).
Esta dimensión abarca la planificación, implementación
y evaluación de la gestión del Servicio de Farmacia Hospitalaria,
basada en la dirección participativa de la estructura directiva del mismo.
Los aspectos comprendidos en la gestión del Servicio de Farmacia radican
en la definición de su estructura orgánica y funcional, el establecimiento
de la cartera de servicios, la definición de un plan anual de gestión
con objetivos específicos para cada una de las unidades funcionales que
lo conforman y la selección de alianzas y desarrollo de estrategias comunes
con éstas.
La implementación eficiente de éstos se fundamenta en un liderazgo
de la estructura directiva del Servicio y en la participación de los
profesionales, basados, ambos, en una comunicación interna y externa
fluida y en una optimización de los recursos disponibles.
2. Gestión de los recursos humanos (GRH).
Esta dimensión comprende la planificación, gestión y evaluación
de los recursos humanos del Servicio de Farmacia.
La gestión del personal se fundamenta en la selección de profesionales
con experiencia y formación contrastada y en el fomento de la motivación
y satisfacción de los mismos.
Para ello, el Servicio de Farmacia debe definir el contenido de cada puesto
de trabajo y de los requerimientos necesarios para su desempeño, con
la finalidad de realizar la selección de sus profesionales de acuerdo
a los requerimientos establecidos.
Asimismo, debe establecer una organización de trabajo basada en el desarrollo
profesional y personal continuo, fundamentado en la formación inicial
y continuada de sus profesionales, en el trabajo en equipo, en la potenciación
de su implicación y asunción de responsabilidades, y en su reconocimiento
y promoción.
Para evaluar la efectividad de la gestión del personal y establecer las
medidas de mejora oportunas, se emplearán medidas directas como son las
encuestas de satisfacción de los profesionales y medidas indirectas como
son los indicadores.
3. Gestión de las funciones logísticas (GFL).
Esta dimensión abarca la planificación y gestión del entorno
necesario para que los servicios ofrecidos por el centro se presten en óptimas
condiciones.
Para ello, el centro debe de tener una accesibilidad adecuada y estar estructurado
adecuadamente en función de las áreas asistenciales y no asistenciales
que lo conforman.
En lo referente al Servicio de Farmacia, éste estará diseñado
para obtener una máxima funcionalidad y rendimiento en sus unidades funcionales.
Disponiendo de los recursos necesarios para desarrollar su actividad, estando
implícitos la optimización y el aprovisionamiento tanto programado
como urgente de los mismos.
El mantenimiento de los equipos ubicados en el Servicio de Farmacia se realizará
conforme a requerimientos establecidos, garantizando así tanto la seguridad
en el profesional que los emplea como en los productos finales.
Con la finalidad de minimizar el impacto medioambiental de sus actuaciones,
el centro dispondrá de un plan de gestión de residuos sanitarios,
dotando al Servicio de Farmacia de los recursos necesarios para asegurar la
eliminación de su peligrosidad para personal, pacientes y comunidad.
El centro deberá de poseer un plan frente a emergencias, proporcionando
formación a todo el personal y difundiendo los procedimientos de actuación
frente a éstas.
La organización garantizará la seguridad de las personas y bienes
poniendo los medios materiales y humanos adecuados para ello.
4. Gestión de la información y del conocimiento (GIC).
Esta dimensión comprende la planificación, gestión y evaluación
de los sistemas de información empleados en el Servicio de Farmacia.
El Servicio de Farmacia diseñará los sistemas de información
teniendo en cuenta el objetivo de la información que genera, mejorando
así la eficiencia de los procesos y sirviendo como base para la toma
de decisiones de los profesionales.
Los sistemas de información existentes en las unidades funcionales del
Servicio de Farmacia deben estar integrados interna y externamente, con los
pertinentes del centro y de organizaciones externas de interés.
Asimismo, el Servicio de Farmacia asegurará la normalización,
confidencialidad, seguridad e integridad de la información en todas sus
fases. Para ello, deberá monitorizar los parámetros definidos
y analizar los resultados con la finalidad de garantizar los aspectos anteriormente
mencionados y la mejora de la calidad de sus sistemas de información.
Por otro parte, el centro debe de tener una política de historias clínicas
donde se definan tanto los aspectos formales y de contenido y como los de gestión
de las mismas.
5. Gestión y mejora continúa de la calidad (MCC).
Esta dimensión abarca la planificación, gestión, evaluación
y mejora continua de la calidad en el Servicio de Farmacia.
El Servicio de Farmacia ha de definir una política de calidad basada
en las necesidades y expectativas de los clientes internos y externos y de sus
profesionales, siendo acorde a las políticas de la organización
en la que se ubica.
Debe de instaurar la cultura de la calidad entre todos sus profesionales, incorporando
la filosofía de la calidad en todos los procesos, siendo indiscutible
la implicación y motivación de la estructura directiva.
El Servicio de Farmacia debe de poseer un plan de calidad donde establezca las
estructuras y los recursos necesarios, los objetivos generales de mejora continua
y los mecanismos para la evaluación de la calidad. Asimismo, en dicho
plan deben quedar plasmados los objetivos específicos para cada unidad
funcional e identificando a los responsables de su gestión, evaluación
y cumplimiento. Por ello, cada unidad funcional debe evaluar el nivel de calidad
de los servicios ofrecidos, analizando las causas de los resultados no deseados
y estableciendo las acciones de mejora oportunas.
6. Relación con los pacientes y aspectos éticos (RPE).
Esta dimensión comprende los aspectos referentes a la relación
ética de los profesionales con los pacientes.
La organización sanitaria deberá definir una política de
gestión de pacientes que garantice la adecuada prestación asistencial,
asegurando la continuidad de éste a lo largo de las distintas fases del
proceso y la coordinación de todos los servicios implicados.
Asimismo, la organización desarrollará actividades de información,
atención social y educación sanitaria al paciente y sus familiares,
disponiendo los recursos organizativos, personales y materiales necesarios para
tal fin.
Los profesionales del Servicio de Farmacia deben basar su conducta hacia los
pacientes en el código ético establecido en la organización,
garantizando el respecto de los derechos de los pacientes y el cumplimiento
de sus deberes.
Asimismo, los profesionales del Servicio de Farmacia proporcionarán la
información verbal y/o escrita a los pacientes tanto ingresados como
externos adecuada a sus demandas y necesidades y tendrá establecidos
mecanismos para la obtención del consentimiento informado en todos aquellos
procedimientos que lo requieran y le sean de aplicación.
7. Proceso específico (PES).
Esta dimensión abarca todos los procesos de las unidades funcionales
que conforman el Servicio de Farmacia, comprendiéndolos en aspectos tales
como el desarrollo de la actividad principal de la unidad, el uso racional del
medicamento, la atención farmacéutica, la información al
paciente, familiares y a los profesionales del centro y el control de calidad
de los productos (materias primas y producto final) y de los servicios prestados.
8. Continuidad asistencial (CAS).
Esta dimensión comprende la continuidad y la coordinación de la
asistencia dentro del centro, la derivación a/desde otros centros, así
como la continuidad asistencial al alta del paciente.
Para ello, el centro debe de garantizar la atención al paciente las 24
horas del día.
Asimismo, debe de definir mecanismos para planificar el alta del mismo, considerando
las necesidades específicas de cada paciente para la consecución
de una óptima continuidad asistencial y estableciendo los mecanismos
de coordinación y comunicación necesarios con otros centros y/o
niveles asistenciales.
9. Gestión de la prevención y control de acontecimientos adversos
(GCA).
Esta dimensión abarca la planificación, gestión y evaluación
de la prevención de riesgos laborales y sanitarios del Servicio de Farmacia.
La organización debe definir la política de prevención
de riesgos laborales y sanitarios, plasmando los objetivos y líneas de
actuación necesarias en un plan de prevención de riesgos laborales
para la consecución de la misma.
Asimismo, debe de proporcionar la formación necesaria a todos los profesionales
de la organización, individualizándola según los niveles
de riesgo a los que los profesionales están expuestos.
La prevención de riesgos laborales y sanitarios en el Servicio de Farmacia
se realiza conforme a lo especificado en el plan de la organización.
Para ello, la estructura directiva del centro deberá dotar de los recursos
humanos y materiales pertinentes para su consecución.
El Servicio de Farmacia debe disponer de procedimientos que determinen como
detectar y actuar ante acontecimientos centinela y adversos, investigando las
causas subyacentes y tomando las medidas adecuadas para evitar que se repitan.
10. Resultados (RES).
Esta dimensión comprende el análisis de los resultados obtenidos
de los servicios prestados, tanto de la organización sanitaria como del
Servicio de Farmacia individualizados para cada unidad funcional.
Los aspectos principales a evaluar son la satisfacción tanto de los pacientes
como de los profesionales, medida indirecta y directamente, así como
la percepción que de los servicios posee la comunidad.
Para ello es necesaria la evaluación continua de los procesos y la adopción
de medidas correctoras así como el fomento de las medidas de mejora necesarias.
7.- Aspectos a resaltar del Manual de criterios para la evaluación
de los servicios de farmacia hospitalaria
Es manual surgió con vocación de acreditación, para lo
cual el estudio y establecimiento de criterios es un paso intermedio imprescindible,
posteriores versiones incluirán estándares consensuados que posibilitarán
su utilización para la acreditación.
La publicación se concibe como la plasmación de los resultados
de la investigación en evaluación de servicios de farmacia hospitalaria
en un momento dado, ya que la mejora de la calidad es un proceso continuo, en
el que se incluyen y modifican criterios y estándares de acuerdo con
los objetivos de los centros sanitarios, la propia dinámica de los servicios
de farmacia, las demandas sociales y el desarrollo técnico y científico.
Por todo lo anteriormente reseñado, el Manual va a ser publicado haciendo
mención a la versión, ya que a ésta le seguirán
otras con las modificaciones que puedan realizarse.
En todo el proceso de elaboración del manual se ha tenido en cuenta su
orientación hacia la mejora de la atención del paciente, ya que
éste debe ser el beneficiario principal de la mejora de calidad asistencial.
Se ha sido especialmente riguroso con los aspectos de la seguridad del paciente.
El servicio de farmacia se ha tratado como una unidad compleja y global, lo
que no ha impedido un trabajo de análisis de las unidades funcionales
que lo componen, lo que permite una evaluación tanto del servicio como
de sus unidades funcionales.
Entre los valores del manual, se puede considerar el rigor en su elaboración
como uno de los más importantes, el trabajo realizado por los expertos,
de reputada solvencia técnica y profesional, de acuerdo con la metodología
empleada que ha incluido el estudio de los procesos, la doble validación
interna y externa de los criterios hacen de este trabajo un posible referente
para gestores, administradores, profesionales y técnicos en calidad asistencial.
Se puede destacar además el carácter concreto de los criterios,
ya que estos han sido fruto del estudio in situ de los diferentes procesos que
se realizan en un servicio de farmacia, que se ha llevado a cabo en el servicio
de farmacia del Hospital Dr. Peset, dirigido por Dr. D. N. Víctor Jiménez
Torres, que fue el director de esta parte de la investigación.
La elaboración del Manual de criterios para la evaluación de los
servicios de farmacia hospitalaria, ha sido un proceso eficiente, tanto por
el resultado final como por los productos añadidos y colaterales. Las
reuniones de expertos han supuesto un laboratorio de cambios de experiencias
sobre criterios, valores, formas de trabajo, procedimientos, etc.
Los criterios de evaluación que contiene este manual pueden ser utilizados
por servicios de diferente desarrollo organizativo, teniendo en cuenta el desarrollo
de estos y las especificaciones funcionales que contengan. Desde servicios que
contengan todas las unidades funcionales que describe el manual, como para otros
que sólo tengan las mas "clásicas" dentro del servicio.
Este manual se puede considerar una obra colectiva, donde han participado jefes
de servicio de hospitales de diferentes niveles, de titularidad pública
y privada, pertenecientes a servios con diferente desarrollo, desde servicios
de gran complejidad hasta otros con un solo profesional; personal de los diferentes
servicios de farmacia y otros profesionales contratados para este proyecto que
han participado desde su comienzo.
La Conselleria de Sanidad ha impulsado y participado en este proyecto desde
el principio, incluido en sus antecedentes con el programa VALOR ya comentado
y en diferentes fases del proyecto, a través de las Direcciones Generales
de Evaluación, Ordenación e Investigación Sanitaria, D.
G. de Farmacia y Productos Sanitarios. El Servicio de Evaluación y Auditoria
Sanitaria ha participado en labores de coordinación técnica y
como expertos en calidad.
Por todos estos aspectos anteriormente reseñados, el del Manual de criterios
para la evaluación de los servicios de farmacia hospitalaria puede ser
una publicación bien acogida por los profesionales, una referencia para
la evaluación de la calidad en los servicios de farmacia hospitalaria
y la base para la acreditación futura de los servicios de farmacia.